主讲导师广州奥咨达医疗器械服务集团法规事务中心副总监罗勇彪进行课程讲解

从2016年1月1日起所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求的新法规的实施。2016年3月到7月总计有32家企业未通过飞行检查，被要求限期整改或停产整顿，其中无菌类医疗器械生产企业最为严重。在这个背景下，罗勇彪老师从机构与人员、厂房设施与设备、QMS文件、采购控制、风险管理、不合格品的控制等方面对IVD质量管理体系基本要求进行了详细解读。

百诺课堂的讲师魅力太大了，参与培训的小伙伴们挤满了培训室

小伙伴们积极与导师互动，回答问题

创业课堂罗勇彪老师在为大家讲解本次课堂内容

下面，小编就简单概括一下本次创业课堂的内容吧！

1、关于机构与人员的设置。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

与质量有关的人员应该具备专业知识技能和实践经验，并且应该定期接受相关的培训，比如产品知识、法律法规、安全防护的培训。老师特别指出应重视生产技术人员的健康监控，比如感冒期间就不能进入洁净车间活动。厂房与设施方面应符合产品的生产要求，不仅要配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施，而且在布局的合理性和环境的洁净要求上也应该严格把控，生产区、检验区、藏储区要分开设置。

2、建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录。在采购方面，从潜在供应商的开发和供应商基础信息的管理着手，是否达到物料合规、质量合格的要求，可以参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》进行审核，审核方式主要包括文件审核、进货查验和现场审核，比如有洁净车间生产要求的产品可进行现场审核。

3、生产管理应该进行工艺控制，明确关键工序。生产环境应达到产品生产要求，每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。对产品标识和检验状态的标识，合格产品与不合格产品应分区放置，并明确标识。说明书、标签都应当符合相关法律法规及标准要求。

对不合格产品的监控，发现不合格产品时应按照记录、标识、隔离、评审的程序进行控制，并根据不同情况进行返工或销毁的处理。

最后，为了大家对IVD生产质量管理体系加深理解，罗勇彪老师还例举了4家IVD试剂企业和16家无菌器械企业的飞检不合格项，其中无菌器械企业的不合格项普遍较多。罗老师从实际的问题出发，引发大家自检自查，防患于未然。在接下来的创业课堂中，冠昊科技园仍会秉持认真负责的精神，为解决医健创业企业的需求问题为培训重点，让各位培训者满载“干货”而归！