园企抗疫行动丨自豪！宝创生物新冠病毒抗体检测试剂成功获欧盟CE准入！

新冠肺炎(COVID-19)疫情已经构成全球性大流行。疫情爆发后，冠昊科技园园区企业广州市宝创生物科技有限公司（以下简称“宝创生物”）立刻成立了疫情防控快速反应小组，由3位博士牵头，开展冠状病毒诊断试剂盒的研发工作。

皇天不负有心人，宝创生物于2020年1月底终于成功开发了“2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒”及“呼吸道18种病原菌核酸检测分型试剂盒”两种体外诊断试剂盒。3月21日，宝创生物新产品：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)成功获得欧盟CE准入认证！

在疫情的全球爆发时刻，宝创生物此举无疑为全球抗疫助力！

宝创生物一直秉持研发和生产“精准、便捷”的高质量诊断产品奉献社会，自疫情发生以来，全公司集中力量进行新冠病毒防控和诊断技术的研发攻关。

宝创生物新产品：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)于3月21日成功获得欧盟CE准入认证，参照欧盟相关法律规定及认证程序，产品符合《欧盟医疗器械相关指令》的符合性要求，正式获得进入欧盟市场资质，为全球共同战疫事业贡献了一份“中国”力量。

中国卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》：确诊标准中血清学检测：新型冠状病毒特异性IgM抗体多在发病3-5天后阳性，IgG抗体滴度恢复期较急性期有4倍及以上增高。

lgM抗体
人体中快速产生的抗体。血液中检测到此抗体，提示近期感染。

lgG抗体
晚于IgM抗体出现，IgG抗体在体内存在时间较长，可作为流行病学调查检测指标。

检测意义
新冠病毒感染早期可无明显症状，早期发现有利于及时采取防控或治疗措施。而体外定性检测血液中的新冠病毒IgM/IgG抗体是一种快速、简便的筛查方式，宝创生物的新冠病毒抗体检测试剂联合检测IgG/IgM抗体，对提高COVID-19早期检测的临床敏感度具有重大价值，可与核酸检测有效补充，实现对疑似患者的快速分诊。