创业课堂丨医疗器械临床研究这些“门道”,他们get到了!

10月29日下午,由冠昊生命健康科技园、昊赛孵化器和广州开发区科技企业孵化器协会联合主办、广州九泰药械技术有限公司和海河生物医疗集团协办的“医疗器械临床研究专题活动”在冠昊科技园总部园区顺利举行。本次活动邀请了两位行业大咖分享课程,给参会人员提供满满的行业干货!

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大咖来了,高朋满座!

为帮助各医疗器械企业提升注册水平,提高临床研究能力,降低注册审评发补临床研究资料缺陷的概率,冠昊科技园特邀医疗器械临床研究专家,开展本次专题活动。

RAC(Global)国际法规认证事务专家,从事医疗器械法规服务14余年,精通中国、美国、欧盟、加拿大、巴西等国的医疗器械注册认证及测试要求,协助国内数百家医疗器械企业完成临床前动物试验,满足多个国家的合规要求。
博济医药首席科学家(医疗器械方向),中国研究型医院学会医工结合与健康产业融合分会副主任委员,参与Ⅲ类医疗器械、Ⅲ类高风险医疗器械、创新医疗器械临床百余项,发表学术论文40余篇。
自活动宣传以来,报名参与活动者非常踊跃。培训开始前一小时,参会人员便陆续到场,对今天的课堂表示极高的期待!活动准时开始后,参会人员仍不断增加,工作人员多次添加旁听的凳子,现场胜友如云,高朋满座!

海河生物医疗集团副总裁傅立先生跟来宾分享了《医疗器械临床前动物实验的研究》,结合实际的案例,全方位多角度讲解了各国法规要求、动物研究方案的设计、申办人和实验机构的协作及质量控制的重要性等内容。傅总以科学严谨的态度,娓娓道来地跟参会人员讲述医疗器械临床前动物实验的实操要点。

临床研究作为医疗器械产品注册上市前需要进行的一项重要评价环节,其实施要点及有效性也是企业关注的重要一环。广州九泰药械技术有限公司总经理李强先生可谓是这方面的专家,他激情澎湃地跟参会人员讲述了《无菌植入类医疗器械临床试验实施要点》,从医疗器械临床试验行业现状、各类无菌植入类医疗器械临床试验方案设计要点及试验实施要点等方面展开深入的交流。

活动现场,参会人员聚精会神聆听专家的讲解,为便于课后学习交流,众人认真笔录重点,不约而同地举起手机拍下重要画面,生怕错过关键内容。 

在自由提问交流环节,参会人员陆续举手示意提问,共同探讨医疗器械临床研究的动物实验及临床试验问题,积极分享在工作中遇到的挫折及解决措施。“动物实验造模是否有法规、指南文件”、“如何更精准选择实验动物以满足实验需求”、“把法规认认真真逐字读透,并在临床实验中不断思考法规的用意是临床人员的重要工作法则之一”、“何时是与CRO公司交流合作的最佳时机”……嘉宾与参会人员不断碰撞出临床研究火花,将学术与实践要点牢牢结合,做到举一反三。

本期创业课堂——“医疗器械临床研究专题活动”在一片激烈的自由讨论中走向尾声,参会人员期待而来,最终满载而归。正如冠昊科技园总经理张倩女士所言“创业课堂不仅是给园区企业提供一次学习的机会,更重要的是提供一个行业交流的平台”。下一期更精彩的创业课堂,让我们拭目以待。