具有低风险程度（第一类）

具有中等度风险（第二类）

具有较高风险（第三类）

国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理，由此反映出对医疗器械监管的目标是保证医疗器械使用的有效性和安全性。

医疗器械监管方式发生着改变，对医疗器械企业从医疗器械的产品分类、注册备案到生产环节监管、上市后监督等过程提出了新的要求。

原国家食品药品监督管理总局根据国际相关法规并结合我国自身情况对医疗器械企业生产的医疗器械进行了风险等级的划分，技术成熟、风险可控的医疗器械划分为低风险类别；将上市后不良事件监测数据较多的划分为高风险类别；医疗器械如适用于多个分类规则，则采用较高的风险类别。医疗器械企业必须严格执行医疗器械分类划分。

规定企业生产的第一类医疗器械仅需要完成产品备案和生产备案。周期缩短后医疗器械企业自主性获得了增强。同时条例对企业生产的第二、三类医疗器械的首次注册审查时间增加，审查更加严格。制定和修订了《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》，严肃核查临床数据的真实性，临床试验审批目录，延缓了高风险医疗器械的上市周期。所有医疗器械需要申报的相关材料要更明确更详细，增设了安全有效性清单、符合性声明等。进一步简化了延续注册和注册变更所需的申报资料。

其中加强了医疗器械审评审批制度的改革，优化上市前的流程，同时分别加强了注册质量管理体系建设和注册检验样品、数据真实性的核查。企业生产的第一类医疗器械不再被要求注册，仅需要进行备案即可，降低了企业的负担，避免了资源的闲置与浪费。