政策梳理 | 医疗器械监管条例及相关细则一览

行业分析

医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展,被誉为朝阳产业,是全球发达国家竞相争夺的领域。而行业的良性发展亦离不开合理的法规约束,我国自2000年起,已对《医疗器械监督管理条例》进行多次修订,形成了完善的行业监管体系。

Part.1

当前我国医疗器械监管

政策法规简介

目前我国医疗器械监管实行分类管理,分为上市前管理和上市后管理与控制。并且实施风险管理模式,将医疗器械分为三类:

具有低风险程度(第一类)

具有中等度风险(第二类)

具有较高风险(第三类)

国家对第一类医疗器械实行备案管理,对第二、三类医疗器械实行产品注册管理,由此反映出对医疗器械监管的目标是保证医疗器械使用的有效性和安全性。

医疗器械监管方式发生着改变,对医疗器械企业从医疗器械的产品分类、注册备案到生产环节监管、上市后监督等过程提出了新的要求。

Part.2

《医疗器械监督管理条例(2014版)》

重点细则摘要

《条例》第四条

对医疗器械分类提出进一步优化的要求。

原国家食品药品监督管理总局根据国际相关法规并结合我国自身情况对医疗器械企业生产的医疗器械进行了风险等级的划分,技术成熟、风险可控的医疗器械划分为低风险类别;将上市后不良事件监测数据较多的划分为高风险类别;医疗器械如适用于多个分类规则,则采用较高的风险类别。医疗器械企业必须严格执行医疗器械分类划分。

《条例》第八、九条

对医疗器械上市周期进行了调整,并简化注册(备案)申报资料。

规定企业生产的第一类医疗器械仅需要完成产品备案和生产备案。周期缩短后医疗器械企业自主性获得了增强。同时条例对企业生产的第二、三类医疗器械的首次注册审查时间增加,审查更加严格。制定和修订了《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》,严肃核查临床数据的真实性,临床试验审批目录,延缓了高风险医疗器械的上市周期。所有医疗器械需要申报的相关材料要更明确更详细,增设了安全有效性清单、符合性声明等。进一步简化了延续注册和注册变更所需的申报资料。

《条例》第二十一和二十二条

提出加强对医疗器械产品的上市流程优化监管的新要求。

其中加强了医疗器械审评审批制度的改革,优化上市前的流程,同时分别加强了注册质量管理体系建设和注册检验样品、数据真实性的核查。企业生产的第一类医疗器械不再被要求注册,仅需要进行备案即可,降低了企业的负担,避免了资源的闲置与浪费。

Part.3

《医疗器械监督管理条例》配套

规章及规范性文件目录

行政法规

文号

文件

国务院令

第650号

医疗器械监督管理条例

国务院令

第680号

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

部门规章

文号

文件

CFDA局令

第4号

医疗器械注册管理办法

CFDA局令

第5号

体外诊断试剂注册管理办法

CFDA局令

第6号

医疗器械说明书和标签管理规定

CFDA局令

第7号

医疗器械生产监督管理办法

CFDA局令

第8号

医疗器械经营监督管理办法

CFDA局令

第14号

药品医疗器械飞行检查办法

CFDA局令

第15号

医疗器械分类规则

CFDA局令

第18号

医疗器械使用质量监督管理办法

CFDA局令

第19号

医疗器械通用名称命名规则

CFDA局令

第29号

医疗器械召回管理办法

CFDA局令

第30号

体外诊断试剂注册管理办法修正案

CFDA局令

第32号

关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定

CFDA局令

第33号

医疗器械标准管理办法

CFDA局令

第38号

医疗器械网络销售监督管理办法

CFDA 国家卫计委令

第25号

医疗器械临床试验质量管理规范

产品分类界定

文号

文件

食药监办

〔2013〕

11号

关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知

食药监办械管

〔2013〕

31号

关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知

食药监办械管

〔2013〕

68号

关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知

食药监办械管

〔2013〕

69号

关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知

食药监办械管

〔2013〕

109号

关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知

食药监办械管

〔2014〕

8号

关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知

食药监办械管

〔2014〕

103号

关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知

食药监办械管

〔2014〕

149号

关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知

食药监办械管

〔2014〕

177号

关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知

食药监办械管

〔2014〕

198号

关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知

食药监办械管

〔2015〕

49号

关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知

食药监办械管

〔2015〕

69号

关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知

食药监办械管

〔2015〕

75号

关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知

食药监办械管

〔2015〕

104号

关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知

食药监办械管函

〔2016〕

480号

关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函

通知性文件

文号

文件

食药监办械

〔2013〕

36号

关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知

食药监办法

〔2013〕

63号

关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知

食药监办械监

〔2013〕

72号

关于实施避孕套出口备案管理的通知

食药监械监

〔2013〕

205号

关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

食药监械监

〔2013〕

212号

关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械管

〔2013〕

220号

关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监办械监

〔2014〕

7号

关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知

食药监械管

〔2014〕

13号

关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知

食药监法

〔2014〕

31号

关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知

食药监办械监

〔2014〕

107号

关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知

食药监械监

〔2014〕

143号

关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

食药监械管

〔2014〕

144号

关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知

食药监办械管

〔2014〕

174号

关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知

食药监械管

〔2014〕

192号

关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知

食药监械管

〔2014〕

208号

关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知

食药监械管

〔2014〕

209号

关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

食药监械监

〔2014〕

234号

关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知

食药监械监

〔2014〕

235号

关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知

食药监办械监函

〔2014〕

476号

关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知

食药监械监〔2015〕

30号

关于加强避孕套质量安全管理的通知

食药监办械监

〔2015〕

55号

关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知

食药监械管

〔2015〕

63号

关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知

食药监法

〔2015〕

65号

关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见

食药监械监

〔2015〕

158号

关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知

食药监械监

〔2015〕

159号

关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知

食药监械监

〔2015〕

218号

关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知

食药监械监

〔2015〕

239号

关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

食药监械管

〔2015〕

247号

关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知

食药监科

〔2015〕

249号

关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知

食药监械管

〔2015〕

259号

关于成立医疗器械分类技术委员会的通知

食药监办械监

〔2016〕

9号

关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知

食药监办械监

〔2016〕

12号

关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知

食药监办械管

〔2016〕

22号

关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知

食药监械管

〔2016〕

35号

总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知

食药监械监

〔2016〕

37号

总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知

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