园企抗疫行动丨自豪!宝创生物新冠病毒抗体检测试剂成功获欧盟CE准入!

新冠肺炎(COVID-19)疫情已经构成全球性大流行。疫情爆发后,冠昊科技园园区企业广州市宝创生物科技有限公司(以下简称“宝创生物”)立刻成立了疫情防控快速反应小组,由3位博士牵头,开展冠状病毒诊断试剂盒的研发工作。

皇天不负有心人,宝创生物于2020年1月底终于成功开发了“2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒”及“呼吸道18种病原菌核酸检测分型试剂盒”两种体外诊断试剂盒。3月21日,宝创生物新产品:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)成功获得欧盟CE准入认证!

在疫情的全球爆发时刻,宝创生物此举无疑为全球抗疫助力!

宝创生物一直秉持研发和生产“精准、便捷”的高质量诊断产品奉献社会,自疫情发生以来,全公司集中力量进行新冠病毒防控和诊断技术的研发攻关。

宝创生物新产品:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)于3月21日成功获得欧盟CE准入认证,参照欧盟相关法律规定及认证程序,产品符合《欧盟医疗器械相关指令》的符合性要求,正式获得进入欧盟市场资质,为全球共同战疫事业贡献了一份“中国”力量。

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中国卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》:确诊标准中血清学检测:新型冠状病毒特异性IgM抗体多在发病3-5天后阳性,IgG抗体滴度恢复期较急性期有4倍及以上增高。

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lgM抗体
人体中最先快速产生的抗体。血液中检测到此抗体,提示近期感染。

lgG抗体
晚于IgM抗体出现,IgG抗体在体内存在时间较长,可作为流行病学调查检测指标。

 

  • 检测意义
    新冠病毒感染早期可无明显症状,早期发现有利于及时采取防控或治疗措施。而体外定性检测血液中的新冠病毒IgM/IgG抗体是一种快速、简便的筛查方式,宝创生物的新冠病毒抗体检测试剂联合检测IgG/IgM抗体,对提高COVID-19早期检测的临床敏感度具有重大价值,可与核酸检测有效补充,实现对疑似患者的快速分诊。
  • 操作说明

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  • 技术优势
    样本灵活:指尖全血(无需离心)、血清、血浆

快速筛查:随到随测,15分钟即可判读结果

区分型别:联合检测并区分IgM/IgG抗体

人工判读:无需仪器,易于普通医疗机构大范围开展

  • 结果解释

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宝创生物新冠系列产品研发

2020年1月 2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒

2020年2月 呼吸道18种病原体核酸分型检测试剂盒

2020年3月 新型冠状病毒(2019-nCoV)lgG/lgM抗体检测试剂盒

 

消息来源:宝创生物